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选购制氧机要注意哪些问题？上海市质标院提示******

　　中新网1月8日电 据“上海市场监管”微信公众号8日消息，最近，制氧机的抢购热潮引起了社会关注。这种能够承担居家供氧、降低“沉默性缺氧”的医疗器械，到底适合哪些人群？选购时应该注意哪些问题？

　　什么是制氧机？

　　据国家药品监督管理局官网，制氧机又称为小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、便携式制氧机等，其基本工作原理是通过变压吸附(PSA)原理，以空气作为原材料，不需要任何添加剂，接通电源后吸附空气中的氮气及其他气体，从空气中分离出纯度较高的氧气(93%±3%)。

　　制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器、氧浓度状态指示器，其中氧浓度状态指示器可以在氧浓度低于82%时，发出报警，避免使用者吸入不符合氧浓度要求的气体。

　　制氧机属于医疗器械吗？

　　众所周知，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　依据《中国医疗器械产品分类目录》，制氧机目前在我国属于二类医疗器械，需要由国家药品管理部门颁发的《医疗器械注册证》后方可上市销售。其生产商需要获得药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》，销售单位应具备《二类医疗器械经营备案证》。

　　因此无论名称是“医用制氧机”“家用制氧机”“小型制氧机”还是“分子筛制氧机”其本质都是“医用制氧机”，均应具有医疗器械注册证。

　　制氧机适用哪些人群？

　　一般情况下，制氧机适用于已出现低氧血症的心脑血管疾病和呼吸系统疾病的患者，比较有代表性的是慢性阻塞性肺疾病患者。另外，出现低氧血症的其他疾病患者以及由于环境氧气稀薄导致的高原肺水肿、急性高山病、高原昏迷等，也需要尽快氧疗。

　　对于普通消费者，专家指出，制氧机主要是供慢性呼吸系统疾病患者使用，一般健康家庭无需在家中配置制氧机。如出现胸闷、气喘、呼吸困难或其他低血氧症状，也应第一时间前往医院就诊，不宜在家中自己使用制氧机吸氧，吸氧浓度过高或时间过长都容易导致氧中毒，造成危险。

　　选购注意事项

　　氧浓度是制氧机的核心指标，YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求，制氧机的氧浓度≥90% (v/v)，氧气应无气味，水分含量≤0.07g/m3，二氧化碳含量≤0.01% (v/v)。

　　对于制氧机的噪声，YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》规定，在正常使用条件下，氧气浓缩器的最大噪音不应超过60dB。YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求，制氧设备的噪声不大于85 dB。

　　YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》还规定，氧气浓缩器出口处的气体温度不应超过环境温度6℃。气体温度最高不应超过46℃，以避免气体对人体造成热损伤。

　　作为普通消费者，在选择购买制氧机前，还是应该咨询专业医生的建议，正确了解自己适应症所需吸氧时间以及吸氧流量的要求，然后选择合适的型号产品，按说明书要求合理使用。(来源：上海市质标院)(中新财经)

私募备案拟定新规严把行业“入口关”：大中型机构未受影响******

　　记者 昌校宇

　　1月10日，中国证券投资基金业协会(以下简称“中基协”)发布的《私募投资基金登记备案办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)及配套指引征求意见结束。

　　对于业界高度关注的私募基金管理人实缴资本和基金产品初始实缴募集资金规模等条款，接受《证券日报》记者采访的专家、业内人士表示，《办法》相关要求有助于加速行业出清、扶优限劣，对具有一定规模的机构影响不大，更多是约束行业内浑水摸鱼、相对不正规的机构的行为。

　　适度提高管理人登记要求

　　《办法》从基本经营、出资人和从业人员等方面出发，适度提高私募基金管理人登记要求。其中，私募基金管理人实缴资本高于1000万元(创投除外)、出资人必须以自有资金出资且有资产管理等相关经验、从业人员兼职限制等条款被市场热议。

　　清华大学全球私募股权研究院研究部总监李诗林对《证券日报》记者表示，私募基金管理人自身的治理结构、财务能力及从业人员专业化水平是确保私募基金规范运作的核心要素，从长远看，严把行业“入口关”，有利于提升行业规范化与专业化水平。

　　李诗林进一步表示，“至于已完成备案登记的存量私募基金管理人，是否需要按新的要求进行规范，《办法》暂未明确规定，有待协会后续做进一步说明。”

　　对于《办法》对管理人登记提出更高要求，多家具有一定规模的私募证券、私募股权、创业投资基金管理人均表态，目前影响不大。

　　衍盛资产董事长、投资总监章友对《证券日报》记者表示，《办法》立足于保护投资者和规范市场证券投资、研究活动，提出一些规范性要求，其中不乏较多执行性强的意见。从长期看，将倒逼从业人员提高业务素质、机构提高管理规范程度。

　　章友进一步介绍，对于目前已具备一定规模(中等以上)的私募来说，绝大多数的投研和管理体系已相对成熟，受影响不大。《办法》更多是约束行业内浑水摸鱼、相对不正规的机构。

　　除了明确管理人登记标准，《办法》还总结备案常见问题，明确基金备案最低规模要求等，引导私募基金回归本质。

　　就私募基金初始实缴募集资金规模的规定，蒙玺投资认为，“这对私募基金管理人的募资能力提出更高要求。目前来看，对公司业务整体影响较小。”

　　北京利物投资管理有限公司创始人、合伙人常春林建议，小型私募应在符合法律法规相关要求下，合规运营，形成差异化竞争优势和品牌优势，持续为投资人带来合理回报，尽快跨过初创期。

　　李诗林认为，对于产品初始备案资金的要求，初衷是打击一些“买壳”“卖壳”的虚假私募行为，同时也为了保证私募基金管理人设立以后能够维持基本业务收入。不过，预计业内针对这一条款会反馈一些不同意见，特别是对私募股权基金与创业投资基金来说，在实践中，这些基金投资项目从项目接洽、投资协议谈判到完成投资交割等流程、周期较长，因此，这些基金往往是在投资项目确定以后再通知投资者实际缴付出资，而非一开始就将大量资金置于私募基金账上。此外，当前我国正鼓励私募股权及创投基金加大对处于种子期、初创期项目的投资，这些投资往往不需要太多资金，基金规模过大，反而可能会妨碍这些基金对早期项目的投资。因此，建议监管层面再汇集行业内多方面反馈意见，在规范与发展之间寻求适度平衡。

　　《办法》或于上半年落地

　　值得肯定的是，《办法》在基础自律规则层面对实践中出现的新问题作出回应，进一步提升规则的科学性、透明度和有效性，为私募基金行业高质量发展保驾护航。

　　常春林预计，“《办法》或于今年上半年正式落地。”

　　华北地区某小型私募透露，“相关意见已匿名通过券商上报。由于业务实操存在特殊情况，希望监管层面对于初创机构发展中的共性情况，政策预留空间。”

　　中基协数据显示，截至2022年末，存续私募证券投资基金92754只，规模5.56万亿元；存续私募股权投资基金31550只，规模10.94万亿元；存续创业投资基金19354只，规模达2.83万亿元。

　　常春林预计，未来3年至5年，私募基金行业将迎来高速发展期，投资策略也更加多元化。私募基金管理人“二八分化”将更明显，头部、中部私募或占据超过80%的管理规模，尾部私募管理规模占比将逐渐缩小，不具特色、不能够为投资者带来价值的“伪”私募将逐渐被市场淘汰。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）